La estenosis aórtica es una enfermedad frecuente y progresiva que, en sus estadios avanzados, ocasiona sustanciales tasas de morbimortalidad1. El único tratamiento capaz de modificar la historia natural de esta enfermedad ha sido clásicamente la sustitución valvular aórtica quirúrgica (SVA) con circulación extracorpórea. En las últimas 2 décadas hemos asistido a una revolución en el tratamiento de estos enfermos tras el desarrollo del implante endovascular percutáneo de válvula aórtica (TAVI), procedimiento mucho menos invasivo que la mencionada intervención quirúrgica por esternotomía media.

Inicialmente, los implantes TAVI se limitaron a pacientes inoperables o de alto riesgo quirúrgico2. Posteriormente, tras confirmar unos excelentes resultados clínicos en ensayos clínicos, en estudios de vida real y junto a los importantes avances tecnológicos que han experimentado tanto las prótesis transcatéter como los dispositivos de introducción o liberación de las mismas, el TAVI se ha ido postulando como una técnica muy competitiva, sino superior, respecto al patrón de referencia constituido por la SVA. Estos resultados también se han observado posteriormente en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio y bajo2,3, de forma que en muchos países occidentales se ha producido un cambio de paradigma tal que los procedimientos TAVI ya superan globalmente a los quirúrgicos3.

Puesto que nuestro país no ha sido ajeno a estos cambios en la atención a los enfermos con estenosis aórtica grave sintomática, el presente estudio tiene por objeto comparar los resultados de ambos procedimientos de implantación protésica utilizando los datos del mundo real registrados en el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) del sistema nacional de salud (SNS), en un periodo de plena expansión de la técnica transcatéter.

Se identificaron 17.343 episodios de hospitalización con uno o más procedimientos de TAVI o SVA en> 17 años, de los que se seleccionaron, tras las exclusiones (fig. 1), 1.725 episodios de TAVI y 8.616 de SVA; 16 episodios de TAVI recibieron también SVA.

Figura 1.

Árbol de exclusiones para la población seleccionada de cada procedimiento. ICP: intervención coronaria percutánea; SNS: Sistema Nacional de Salud; SVA: sustitución valvular aórtica quirúrgica; TAVI: implante percutáneo de la válvula aórtica.

(0.26MB).

Las diferencias en el perfil de los pacientes intervenidos mediante SVA y TAVI se muestran en la tabla 1. En los pacientes con TAVI, la edad media y la proporción de mujeres fueron significativamente mayores que en los pacientes con SVA (81,1±6,6 frente a 70,2±11,4 años y 52,2 frente a 42,9%, respectivamente; p <0,001 en ambos casos). El índice de Charlson también era significativamente más alto en los pacientes con TAVI (7,2±1,6 frente a 6,5±1,7; p <0,001), con mayor proporción de condiciones crónicas.

La tasa bruta de mortalidad fue del 4,46% en lo pacientes tratados mediante TAVI y del 4,53% en los tratados mediante SVA. El modelo de ajuste para la mortalidad intrahospitalaria del remplazo valvular aórtico (SVA+TAVI) (tabla 2) mostró una buena discriminación (AUROC=0,81; IC95%, 0,79-0,83) y calibración (p <0,001) (figura 1 del material adicional). La OR mediana del modelo fue de 1,58, lo que denota una elevada variabilidad interhospitalaria.

El TAVI se asoció con menor riesgo de fallecimiento que la SVA (OR=0,58; IC95%, 0,44-0,7; p <0,001). Los factores de riesgo con mayor peso predictivo de la mortalidad intrahospitalaria fueron la neumonía, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal (OR=7,4; IC95%, 4,9-11,3; OR=4,7; IC95%, 3,8-5,8; con p <0,001 en ambos casos) (tabla 2). La menor probabilidad de muerte intrahospitalaria a igualdad de riesgo para TAVI frente SVA también se halló mediante emparejamiento por puntuaciones de propensión (ATT: 0,060 frente a 0,059; OR=0,49; IC95%, 0,36-0,66; χ2, p <0,001) (tabla 2 del material adicional). La razón ajustada de mortalidad estandarizada por riesgo para TAVI era significativamente inferior a SVA (4,8±1,8 frente a 4,9±1,9; p=0,028).

La estancia media bruta fue más elevada en aquellos pacientes con procedimiento de SVA que TAVI (11,7±10,5 frente a 15,1±14,3 días; p <0,001), manteniéndose la diferencia cuando se ajustaba por riesgo (razón de estancia ajustada por riesgo: 1,07 frente a 0,66; p <0,001).

La incidencia bruta de complicaciones relacionadas con los procedimientos se muestra en la tabla 3. En TAVI fue mayor la proporción de complicaciones por inserción de marcapasos permanente (15,2 frente a 4,2%; p <0,001), complicaciones mecánicas por implante de válvula (3,6 frente a 1%; p <0,001), de cirugía vascular durante el ingreso en el TAVI (5,2 frente a 2,9%; p <0,001) y de hemorragia o hematoma que complica el procedimiento (12,9 frente a 4,7%; p <0,001) que en la SVA. Por el contrario, en SVA fue mayor la incidencia de insuficiencia renal tras la intervención (6,2 frente a 1,9%; p <0,001) y sepsis (1,5 frente a 0,6%; p <0,003). La tasa de incidencia total de complicaciones fue mayor en el TAVI que en la SVA (35,8 frente a 10,4%; p <0,001) (tabla 3).

El presente estudio incluye la comparativa directa con datos de vida real con el mayor número de casos de estenosis aórtica grave sintomática e intervenidos mediante cirugía o TAVI en nuestro SNS publicado hasta ahora.

Su principal hallazgo es que, en un periodo en el que, probablemente la mayoría de los centros del SNS estaban en la curva de aprendizaje del TAVI, tratando una población de mayor comorbilidad y riesgo que la SVA (tabla 1), los resultados inmediatos (intrahospitalarios) de TAVI son significativamente mejores en cuanto a menor mortalidad y estancia media que la SVA. Por otro lado, hay que reseñar también que el implante percutáneo presentó una tasa superior en cuanto a algunas complicaciones no mortales específicas durante el ingreso. Así, se aprecia una tasa de incidencia mayor de complicación de válvula cardiaca, donde se incluye la fuga paravalvular-insuficiencia aórtica, la necesidad de implante de marcapasos definitivo y hemorragias derivadas del punto de acceso vascular, precisándose más frecuentemente cirugía vascular. Además, hubo un pequeño porcentaje de casos TAVI que necesitaron convertirse a SVA. Por otro lado, en nuestra cohorte, en la técnica quirúrgica abierta se constataron con mayor frecuencia otros problemas, como sepsis o insuficiencia renal (tabla 3).

Con todo, los resultados de nuestra serie son congruentes con los descritos en la literatura referidos en el mismo periodo15–20 de tiempo lo que apunta a que, con un potencial margen de mejora, son posiblemente bastante dependientes de la técnica en sí misma.

Como consecuencia de esto, en muchos países, el uso del TAVI ha superado al de la SVA3: en Finlandia, la TAVI sobrepasó a la SVA en 201621, mientras que ese año en Estados Unidos ya supuso el 43,2% (97,3% en mayores de 90 años y 72,2% entre 80 y 90 años), por ejemplo2. Lógicamente y tratándose de una nueva técnica, aún adolecemos de datos a largo plazo. No obstante, se disponen de muchos datos a medio plazo. Así, el estudio PARTNER 2 ya no encontró diferencias de mortalidad o ictus entre TAVI y SVA a los 5 años22.

Por tanto, los hallazgos de nuestro estudio se deben completar con el seguimiento a largo plazo y con las modificaciones en los resultados que presumiblemente puedan derivarse del esperable acúmulo de experiencia en los grupos intervencionistas y de la continua mejora de los dispositivos para TAVI. En general, el campo del TAVI ha sufrido un intenso desarrollo en los últimos 10 años con un gran incremento en sus números absolutos3, en paralelo a multitud de publicaciones, datos acumulados de ensayos clínicos y registros. Así, el TAVI actualmente se considera como un tratamiento plenamente consolidado. Esta evolución no habría sido posible sin el desarrollo de mejoras en las prótesis en sí mismas, con mejores procesos de crimpado y sus consecuentes menores perfiles, lo que ha permitido disminuir el tamaño de los introductores, mayor durabilidad y rendimiento hemodinámico, menores costes y más modelos disponibles de prótesis, produciéndose menos complicaciones23. Además, el procedimiento se ha simplificado mucho, incluso recomendándose anestesia local sobre la general, aspecto asociado a un importante impacto pronóstico periprocedural24.

Asimismo, la extensión de las nuevas indicaciones para tratar con TAVI a pacientes de bajo riesgo y las mencionadas mejoras en las prótesis y vías de acceso, probablemente reducirán sustancialmente la elevada incidencia de complicaciones del TAVI hallada en el periodo de la curva de aprendizaje al que se refiere nuestro estudio, lo que podría conllevar la adopción de este tratamiento transcatéter como primera elección para la mayor parte de los enfermos con estenosis aórtica.

En el periodo de la curva de aprendizaje (2014-2015) del TAVI y para una población más compleja que los pacientes sometidos a SVA, el TAVI mostró mejores resultados en cuanto a mortalidad intrahospitalaria y estancia media, si bien presentó mayor incidencia en algunas complicaciones no fatales. Estos hallazgos se deben confirmar mediante seguimiento a más largo plazo y en el marco de una esperable mejora de los resultados del TAVI, basados en la experiencia y conocimiento acumulado de este procedimiento.

Este estudio se ha financiado mediante una subvención no condicionada de la Fundación Interhospitalaria de Investigación Cardiovascular.

Ninguno en relación con el presente manuscrito.