El paciente con enfermedad cardiovascular (ECV) constituye uno de los grupos de especial interés en atención primaria (AP) dada su elevada prevalencia1 y su asociación con la mortalidad poblacional2. La historia natural de la ECV describe que el correcto control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) está asociado a su desarrollo como a mejorar el pronóstico en los pacientes que ya tienen ECV instaurada3.

La labor del médico y enfermera de AP se basa en un control de salud integral periódico en el que, además de orientación sobre cambios en el estilo de vida, se lleve a cabo una evaluación global de salud más allá de la ECV que padece y que debe incluir al conjunto de las comorbilidades4. Por otro lado, en dichos controles se comprueban y corrigen factores de riesgo que han demostrado asociarse con la progresión de la enfermedad, actividades de conciliación de la medicación y se planifica el seguimiento tanto por enfermería como por su médico de AP.

Estas actividades de planificación de la continuidad asistencial, además de promover la estabilidad clínica del paciente, permiten organizar la demanda asistencial en el ámbito de la medicina de AP evitando actos sanitarios que no aporten valor, que condicionan una gran carga asistencial y promueven un gasto sanitario ineficiente.

La cardiopatía isquémica representa la ECV crónica más prevalente en Galicia y se han descrito programas de continuidad asistencial con el objetivo de resolver la demanda en el nivel asistencial adecuado, con programación de los actos sanitarios para su seguimiento y medida de indicadores de actividad que nos permitan identificar oportunidades de mejora. El proceso asistencial del paciente con enfermedad coronaria crónica debe garantizar una respuesta rápida de otros especialistas (en estos pacientes, de forma habitual, el cardiólogo) ante interconsultas por parte de los médicos de AP. En Galicia disponemos de una amplia evidencia del valor de las consultas electrónicas como medio de comunicación entre profesionales sanitarios, reducen la demora en la atención, promueven la accesibilidad a la atención sanitaria, mejoran los resultados en salud y reducen los costes sanitarios5,6.

Inclisirán es un inhibidor de la síntesis de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) que actúa mediante tecnología de ácido ribonucleico de interferencia para reducir la producción de PCSK9 en el hígado. Al disminuir los niveles de PCSK9, inclisirán aumenta la cantidad de receptores de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la superficie de las células hepáticas, mejorando la eliminación del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL) de la sangre y reduciendo significativamente sus niveles. Este fármaco se administra de forma semestral tras una dosis inicial y otra a los tres meses, facilitando el seguimiento clínico y mejorando la adherencia al tratamiento. Los principales efectos secundarios incluyen reacciones en el sitio de inyección, fatiga, dolor de cabeza y síntomas similares a los de un resfriado, así como raras reacciones alérgicas y elevaciones leves de enzimas hepáticas7.

La introducción de inclisirán en la práctica clínica podría ayudar a organizar la continuidad asistencial de los pacientes con ECV crónica, entre los que se encuentran los pacientes tras hospitalización por un síndrome coronario agudo. Su administración semestral, después de una segunda dosis a los tres meses de la primera, podría mejorar el control de uno de los principales determinantes de la progresión de la enfermedad en pacientes con colesterol elevado8 y facilitaría programar su seguimiento integral de salud por parte de su enfermería y médico de AP, que además de evitar actos sanitarios que no aportan valor, mejora su pronóstico y reduce los costes sanitarios.

Este estudio, denominado continuidad asistencial entre cardiología y AP en el paciente con cardiopatía isquémica crónica (CAPRICI), tiene como objetivo principal evaluar la efectividad de un programa de seguimiento que incorpore el tratamiento con inclisirán en pacientes con síndrome coronario crónico. Los objetivos específicos incluyen reducir las consultas no programadas, mejorar el control de los FRCV y evaluar la eficiencia coste-beneficio del tratamiento y seguimiento en la práctica clínica.

El estudio CAPRICI pretende analizar si protocolizar el seguimiento de los pacientes con enfermedad coronaria, subsidiarios de ser tratados con inclisirán, con la periodicidad de la administración del fármaco, tiene impacto en la reducción de visitas médicas y enfermería además de reducir gastos y tener resultados favorables en el control de los FRCV, así como de ingresos y mortalidad.

El beneficio en el control de cLDL, así como de la lipoproteína (a) (Lp[a]) en pacientes de alto riesgo cardiovascular es bien conocido a partir de los ensayos pivotales del fármaco11–13, y su posible efecto beneficioso en la reducción del riesgo cardiovascular. Sin embargo, es importante destacar que la mayor parte de la Lp(a) presente en el organismo viene determinada genéticamente y varía muy poco con los cambios en la dieta y la mayoría de los tratamientos farmacológicos. La Lp(a) es una lipoproteína similar a la LDL, compuesta por una apolipoproteína B-100 y una apolipoproteína (a), y sus niveles son altamente heredables. Los tratamientos hipolipemiantes convencionales, como las estatinas, no afectan significativamente los niveles de Lp(a). Sin embargo, los inhibidores de PCSK9 y otros tratamientos emergentes han demostrado cierto potencial en su reducción14. En el estudio CAPRICI, se realizará la determinación de los niveles de Lp(a) en los pacientes tratados con inclisirán para evaluar su efecto en la reducción de esta lipoproteína, además de su acción sobre el cLDL. Los pacientes con niveles elevados de Lp(a) tienen un riesgo cardiovascular aumentado, independientemente de los niveles de cLDL. Aunque el control de este último es esencial, los niveles elevados de Lp(a) representan un riesgo residual significativo. Por lo tanto, incluso en pacientes con niveles bajos de LDL controlados por fármacos, la presencia de Lp(a) elevada sigue siendo un factor de riesgo importante que requiere atención y tratamiento15.

Por otro lado, las guías de práctica clínica nos recomiendan un seguimiento semestral de los FRCV mayores, especialmente presión arterial, glucemia y cLDL, que deben tener un control estricto para reducir el riesgo cardiovascular de los pacientes4,16.

El marco financiador actual de nuestro servicio público de salud permite la financiación de inclisirán en pacientes con ECV o hipercolesterolemia familiar a tratamiento con estatinas de alta potencia que no reducen los niveles de cLDL por debajo de 100mg/dl. Nuestro trabajo centra el análisis en un grupo de pacientes con mayor riesgo cardiovascular combinando a la ECV con otra enfermedad como la diabetes mellitus, enfermedad renal o hipercolesterolemia familia, o bien que presente eventos coronarios recurrentes4,16. Además, el inclisirán ofrece una pauta de administración semanal más cómoda para el paciente y que permite implementar paralelamente un seguimiento protocolizado adaptado a las recomendaciones de las guías de práctica clínica17,18.

Proponemos un protocolo de seguimiento que evaluará el control de los FRCV, así como los hábitos de vida y la adherencia al tratamiento. Este enfoque permitirá determinar si dicho seguimiento puede reducir las visitas de los pacientes tanto en AP como en consultas hospitalarias, mejorando así el control de estos factores. Esta estrategia permitirá comprobar la hipótesis de que un correcto seguimiento de los pacientes, basado en la pauta de tratamiento semestral, facilita una estrategia más eficiente y reordenar el seguimiento de los pacientes crónicos.

La pandemia de COVID-19 alteró y rompió de forma importante la «continuidad asistencial» de los pacientes con enfermedades crónicas, especialmente agravada por la sobrecarga asistencial que se ha experimentado en los años posteriores19–21. Como consecuencia, se ha observado un incremento de la mortalidad general durante los años siguientes a la pandemia, asociado además al retraso en la atención sanitaria. Este retraso afectó especialmente las interconsultas realizadas desde AP a atención especializada, lo que significa que los pacientes que requerían una evaluación o intervención especializada no recibieron la atención necesaria de manera oportuna22,23. La pérdida de la continuidad asistencial en pacientes con ECV se asocia a un incremento de su riesgo de muerte, hospitalización por complicaciones relacionadas con su enfermedad coronaria y otras comorbilidades asociadas22,23, incremento de visitas a urgencias y otras visitas sanitarias no programadas, así como un aumento del gasto sanitario. Por tanto, es necesario desarrollar programas de organización de los procesos asistenciales más prevalentes con la enfermería y medicina de AP en el centro que nos permitan recuperar la «continuidad asistencial»24,25.

Los modelos asistenciales basados en la atención protocolizada a los pacientes han mostrado mejor comprensión de su enfermedad por parte de estos e incrementar el grado de control de los FRCV26. Esta atención protocolizada a los pacientes, además de ser una buena estrategia para evitar la inercia terapéutica de los profesionales, puede ser una estrategia adecuada para reducir la falta de adherencia al tratamiento por parte de los pacientes polimedicados como los que serán reclutados en el presente estudio27. La inercia terapéutica se refiere a la tendencia de los profesionales de la salud a no iniciar o intensificar el tratamiento cuando está clínicamente indicado, lo cual puede resultar en un control subóptimo de los FRCV y en peores resultados de salud para los pacientes. Por último, otra ventaja de la atención protocolizada es que puede ayudar a evitar la variabilidad en la atención a los pacientes complejos, en los que existen recomendaciones claras con alto nivel de evidencia con impacto pronóstico favorable desde el punto de vista cardiovascular28.

Las implicaciones prácticas de estos hallazgos son significativas. La implementación de un seguimiento protocolizado tiene el potencial de mejorar significativamente el control de los FRCV en pacientes de muy alto riesgo cardiovascular. Al reducir las visitas no programadas y optimizar el tratamiento de estos pacientes, se pueden lograr mejoras sustanciales en la eficiencia del sistema de salud. Además, la adherencia al tratamiento, que suele ser un desafío en pacientes polimedicados, podría mejorar al establecer un protocolo claro y consistente de seguimiento.

Las direcciones futuras para la investigación incluyen la evaluación a largo plazo de los pacientes tratados con inclisirán para comprender mejor su impacto en la reducción de eventos cardiovasculares mayores y la mortalidad. Además, la exploración de combinaciones terapéuticas que aborden múltiples FRCV simultáneamente podría ofrecer estrategias más robustas para el tratamiento de los pacientes con riesgo cardiovascular elevado. También sería valioso investigar la aplicación de este protocolo en diferentes contextos sanitarios para evaluar su generalizabilidad y adaptabilidad.

El protocolo propuesto tiene el potencial de mejorar el seguimiento de los pacientes de muy alto riesgo cardiovascular en un contexto de sobrecarga asistencial. La implementación de este protocolo puede reducir las visitas no programadas, optimizar el control de los FRCV y disminuir tanto los ingresos hospitalarios como la mortalidad.

Este estudio no ha recibido ninguna fuente específica de financiación de agencias del sector público, sector comercial o entidades sin ánimo de lucro. Todos los recursos necesarios para llevar a cabo este estudio han sido proporcionados por los centros participantes y los investigadores involucrados.

El estudio ha sido registrado en ClinicalTrials.gov (NTC462728289), ha sido aprobado por el Comité de ética de la investigación con medicamentos de Galicia (CEIm-G) y autorizado por la gerencia del área sanitaria.

Se han tenido en cuenta las posibles variables de sexo y género de acuerdo con las directrices SAGER (Sex and Gender Equity in Research Guidelines).

Este estudio cumple con las directrices establecidas por la declaración Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Se declara que en la elaboración del presente manuscrito no se ha utilizado ninguna herramienta de inteligencia artificial o automatizada para generar, editar o revisar el contenido. Todo el trabajo presentado ha sido realizado manualmente por los autores.

S. Cinza-Sanjurjo participó en el diseño del estudio, la redacción del manuscrito y el desarrollo del cálculo del tamaño muestral y análisis estadístico. J. Seijas-Amigo estuvo a cargo de la redacción del manuscrito y el desarrollo del cálculo del tamaño muestral, así como el análisis estadístico. B. Fontela-Sánchez contribuyó en la redacción de secciones específicas del manuscrito. D. Rey-Aldana se encargó del análisis estadístico y la revisión crítica del manuscrito. P. Sempere-Serrano participó en el diseño del protocolo de investigación, la supervisión del estudio y la redacción del manuscrito. P. Mazón-Ramos realizó la revisión bibliográfica y la redacción de secciones del manuscrito. D.G. Mosteiro-Miguéns contribuyó en el diseño del estudio. M. Portela-Romero estuvo involucrado en la coordinación del estudio. N. Sánchez-Varela supervisó el estudio y redactó críticamente el manuscrito. F. Reyes-Santias participó en la redacción del manuscrito. M.T. Ferreiro-Serrano contribuyó en el diseño del estudio. M. Barral-Carregal estuvo involucrada en el diseño del estudio y la revisión crítica del manuscrito. A. Grela-Beiroa participó en la coordinación del estudio. A. Suárez-Dios estuvo a cargo de la revisión crítica del manuscrito. I. Rego-Lijó contribuyó en el diseño del estudio. J.R. González-Juanatey supervisó el estudio en general y revisó críticamente el manuscrito. Todos los autores han leído y aprobado la versión final del manuscrito.

El autor de correspondencia garantiza que todos los autores cumplen con cada una de las características definidas por el International Committee of Medical Journal Editors en los criterios de autoría de los artículos científicos: contribuciones sustanciales al diseño del trabajo o la adquisición, análisis o interpretación de datos; redacción o revisión crítica del contenido intelectual; aprobación final de la versión que se publicará; y acuerdo para asumir responsabilidades sobre todos los aspectos del trabajo y resolver cualquier cuestión relacionada con su precisión e integridad.

Ninguno.