La monitorización remota de los dispositivos electrónicos cardiacos implantables ha demostrado ser fiable en cuanto a la transmisión de información; más eficiente que los seguimientos presenciales convencionales, dado que reduce las visitas presenciales, la carga de trabajo y los costes, y más segura, porque nos permite actuar de forma precoz ante alteraciones clínicas o técnicas que pueden comprometer la vida de nuestros pacientes.
La introducción de esta tecnología supone una reorganización de la estructura de seguimiento de los dispositivos cardiacos implantables en nuestros centros, lo que hace crucial la protocolización de la respuesta a las alertas para poder aprovechar al máximo los recursos que nos brinda esta tecnología.
Remote monitoring of implantable cardiac devices has proven to be reliable in terms of information transmission and, compared to conventional in-person monitoring, it is more efficient as it reduces the number of in-person visits, workload and costs, and safer because it allows us to act early in the event of clinical or technical alterations that may compromise the life of our patients.
The implementation of this technology implies a redesign of the implantable cardiac devices follow-up framework in our institutions, and it is essential to protocolize the response to alerts in order to make the most of the resources provided by this technology.
La monitorización remota (MR) de los dispositivos cardiacos implantables es una tecnología que ha demostrado fiabilidad, seguridad y eficiencia a lo largo de los más de veinte años de su existencia. A pesar de todo, su implantación en la vida real está lejos de ser óptima, sobre todo en marcapasos. La reciente pandemia nos ha mostrado las limitaciones de los seguimientos presenciales y el papel fundamental que la MR debe de jugar en el seguimiento de estos pacientes. Por todo ello, hemos creído relevante hacer una revisión práctica de este tema para todos aquellos centros con dudas, inquietudes y ganas de empezar.
DefinicionesInterrogación/consulta remota (IR)Son revisiones virtuales (no presenciales) programadas. El paciente tiene que participar en la transmisión. Reduce visitas presenciales pero no aporta seguridad, dado que no permite detectar alteraciones precozmente a no ser que se hagan de forma continua.
Monitorización remotaTransmisión automática de la información del dispositivo, sin la intervención del paciente, de forma diaria, programada o en el momento que alcanza una condición de alerta preespecificada relacionada con alteraciones clínicas o de disfunción del dispositivo, lo que permite la detección precoz de las mismas. Es más eficiente y segura que las visitas presenciales.
Justificación de usoEn la actualidad, la MR está disponible en la mayoría de los dispositivos electrónicos cardiacos implantables (DECI) y la IR se utiliza únicamente en el desfibrilador subcutáneo, en el marcapasos sin cables (Micra) y en marcapasos de plataformas más anticuadas o sencillas.
La MR ha demostrado ser fiable1 en cuanto a la transmisión de la información. En los estudios aleatorizados que la comparan con los seguimientos presenciales ha probado que es más eficiente, puesto que reduce las visitas presenciales2-5, la carga de trabajo5 y los costes6-8. Además, añade seguridad al permitir la detección temprana de arritmias y de defectos de funcionamiento de los dispositivos9, reducir las descargas inapropiadas10, así como las tasas de hospitalización3,11, y prevenir los empeoramientos por insuficiencia cardiaca (IC)12. Y aunque con datos controvertidos, parece que la MR, y no la IR, puede tener un efecto positivo en la supervivencia12-14. Los niveles de satisfacción de los pacientes son altos y la tasa de abandono de los seguimientos es menor que con las visitas convencionales15.
Todas estas evidencias científicas han hecho que en las recomendaciones más recientes la MR ya aparezca como una indicación de claseIA para el seguimiento de los DECI16.
Eficacia y seguridadLa principal ventaja de la MR es que permite una detección prácticamente inmediata de eventos en comparación con el seguimiento presencial convencional (Conv.) en pacientes con DECI.
Esto ha quedado demostrado en pacientes portadores de desfibriladores (DAI)2, donde la mediana del tiempo hasta la evaluación de eventos fue <2MR frente a 36días Conv., y es claramente superior a los seguimientos convencionales apoyados con alertas audibles en pacientes portadores de DAI y resincronizadores desfibriladores (CRT-D) (1,4MR frente a 24,8días Conv.)3,11.
Esta reducción de tiempos también es evidente en portadores de marcapasos tanto en pacientes con MR17 (17MR frente a 139días en Conv.) como en IR, más frecuentes que las visitas presenciales4 (5,7IR frente a 7,7meses en Conv.), pero en esta última modalidad de seguimiento los tiempos de respuesta son largos, por lo que se pierde la ventaja de la inmediatez de la MR.
Esta ganancia de tiempo en la detección de eventos adversos supone la posibilidad de actuar pronto, incluso en pacientes asintomáticos2.
La tasa promedio de accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado es del 17%, y la fibrilación auricular (FA) es una de las causas más frecuentes18. Los DECI pueden detectar episodios subclínicos de FA19 y la MR2,4 nos permite tratarla de forma precoz para reducir las tasas de accidente cerebrovascular.
La utilidad de la MR en IC es controvertida, ya que los estudios son heterogéneos en cuanto a metodología, muestra, población estudiada, tipo de intervención y atención del grupo control12,20, aunque sabemos que facilitar el inicio precoz del tratamiento es crucial en la evolución: reduce ingresos y duración de los mismos21,22, mejora la calidad y, posiblemente, la esperanza de vida12,23.
Recientemente se han añadido algoritmos multiparamétricos que mejoran los previos y nos ayudan a predecir desestabilizaciones por IC24. A falta de mayores evidencias, podrían ser de gran utilidad dentro de un sistema basado en la MR con estandarización de la respuesta a alertas.
Los efectos de la MR sobre la mortalidad son controvertidos. La mayoría de los estudios clínicos aleatorizados se diseñaron con el objetivo de no inferioridad en el desarrollo de eventos adversos cardiovasculares mayores con respecto a seguimientos convencionales, por lo que intentar demostrar a posteriori mejoría de supervivencia con un diseño de estudio inadecuado no ha sido concluyente en la mayoría de ellos2,3,10,25.
Sin embargo, existen varias evidencias de peso que apoyan la mejoría en la supervivencia:
Dos grandes registros no aleatorizados americanos han demostrado efectos beneficiosos de la MR sobre la supervivencia. El registro14 americano que utilizó la plataforma Latitude demostró una reducción del 50% en la mortalidad en pacientes con DAI y CRT-D que utilizaron MR frente a Conv. Posteriormente, un registro también americano muy numeroso, con todos los tipos de DECI13 que utilizaban Merlin.net (Estados Unidos), demostró que la supervivencia en todos los dispositivos aumentó proporcionalmente al tiempo que estuvieron bajo seguimiento remoto. Estos dos estudios utilizaron el sistema de MR de un solo fabricante, por lo que la generalización de los resultados es cuestionable. En contraposición, un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico de 987 pacientes con implante de DAI y CRT-D multimarca mostró que la MR se asocia con una reducción de las muertes y las hospitalizaciones cardiovasculares26.
Un estudio prospectivo12 siguió un año a 664 pacientes portadores de DAI y CRT-D (59%) aleatorizados a MR utilizando la plataforma Home Monitoring con un centro especializado que estandarizaba la respuesta a las alertas multiparamétricas o a seguimientos presenciales convencionales. La MR consiguió una reducción de eventos adversos cardiovasculares mayores y de la mortalidad (64%). En un subanálisis posterior determinaron que los pacientes que más se beneficiaron de la MR en términos de supervivencia fueron los que se encontraban en peor situación clínica (portadores de CRT-D y los que desarrollaron FA)27.
Los factores que determinaron la mejoría de la supervivencia fueron: la optimización del porcentaje de resincronización, la intervención precoz sobre arritmias, especialmente FA, la reducción de choques, la capacidad de diagnosticar y corregir la falta de cumplimiento terapéutico por parámetros indirectos y la estandarización de la respuesta a las alertas, que es la principal diferencia con el resto de estudios con resultados neutros para la MR en IC20.
En un metaanálisis de tres estudios se observó una reducción significativa de la mortalidad por todas las causas y de las hospitalizaciones por IC23. Estos tres ensayos utilizaron un sistema que se basa en un seguimiento diario de las transmisiones, y los autores se apoyaron en esta diferencia con respecto a otros sistemas para justificar el hallazgo25.
Los choques, tanto apropiados como inapropiados, deterioran la calidad de vida y aumentan la mortalidad de forma proporcional al número de ellos14, y si conseguimos reducirlos, mejoramos la supervivencia28. Las herramientas que han demostrado una mayor eficacia en la reducción de choques inapropiados son la prolongación de los intervalos de detección, las terapias antitaquicardia28 y la MR10,25.
La MR reduce en un 53% el número de pacientes que reciben un choque inapropiado, un 73% las hospitalizaciones por dicha causa y un 91% el número total de choques inapropiados29 por todas las causas posibles, siendo la más frecuente la FA. Esta reducción de choques supuso un ahorro del consumo de batería en el grupo con MR de 8meses con respecto al grupo Conv.10.
Coste-eficienciaLa mayor parte de las visitas programadas no derivan en ningún tipo de acción, por lo que su utilidad es cuestionable2. Por esto, la mayoría de los estudios de MR fueron diseñados para evaluar la reducción de las visitas presenciales en todos los tipos de DECI sin comprometer la seguridad2-5,8,17,21.
En marcapasos existen evidencias de seguridad y eficiencia con la MR17 y con la IR4. Recientemente se ha podido demostrar un ahorro de costes del 11%8.
En cuanto a los DAI, un estudio francés demostró ahorro en el grupo de MR, en parte justificado por la mayor eficacia de la MR (menos descargas, menos ingresos hospitalarios y mayor ahorro de batería)29.
Un registro italiano6 con DAI y CRT-D observó una reducción de los costes anuales del 54% para el sistema de salud y del 66% para el paciente en el grupo en MR con respecto a Conv.
No obstante, en los estudios de costes hay que tener en cuenta que los resultados obtenidos son difícilmente extrapolables a otros países por las diferentes realidades entre sistemas de salud.
En general se acepta que en pacientes estables con marcapasos o DAI mono y bicamerales la MR es coste-eficiente, consiguiéndose reducir hasta en un 80% las visitas presenciales, reduciendo la carga de trabajo y ahorrando costes5-7. En pacientes menos estables y portadores de CRT aporta mayor seguridad, con una repercusión más modesta sobre la eficiencia y los costes21,27.
IndicacionesEl consenso de 2015 propuso la activación de la MR en todos DECI, manteniendo una visita presencial de inicio y posteriormente anual, combinada con IR cada 3 y 12meses en marcapasos y cada 3 y 6meses en DAI16. Existen evidencias recientes con la MR en marcapasos y DAI mono y bicamerales, con seguimientos presenciales bienales que podrían hacer replantear dicha indicación5,8.
A raíz de la pandemia, las sociedades han reiterado la MR como modo preferencial de seguimiento limitando las visitas presenciales a criterio del médico30 e incluso recomendando telemedicina para la valoración de la herida postimplante31.
Las diferencias más significativas entre los distintos sistemas quedan reflejadas en la tabla 1.
Descripción de sistemas de monitorización domiciliaria
| Sistemas | Biotronik Home Monitoring | Medtronic Red CareLink | Abbott Merlin.net | Boston Scientific Latitude | Microport SmartView |
|---|---|---|---|---|---|
| Fecha de aprobación FDA | 2001 | 2005 | 2007 | 2005 | 2015 |
| Nombre de dispositivo | Cardiomessenger | Monitor de Paciente MyCareLink | Merlin Home | Latitude NXT | SmartView / SmartView Connect |
| , | |||||
| Características | Portátil/estático | Estático | Estático | Estático | Estático |
| Telemetría | Bluetooth | Bluetooth/RF | RF | RF | RF/Bluetooth |
| Productos inalámbricos | Todos | Dispositivos con bluetooth y RF | Dispositivos con RF | Dispositivos con RF | Dispositivos con RF/Bluetooth |
| Recordatorio/transmisión manual | Automático | Manual/Automático | Automático | Manual (S-ICD) / Manual/Automático | Automático |
| Interacción durante la transmisión | No | Sí / No | No | Sí / No | No / Sí |
| Transmisión | Diaria, seguimiento, mensajes de eventos (automático) | Seguimiento iniciado por el pacienteEn dispositivos con bluetooth/RF: seguimiento programado por eventos (automático) | Seguimiento programado (automático), mensajes de eventos diario (automático), mensajes de eventos semanales. Transmisiones manuales iniciadas por el paciente | Programables: seguimiento programado (automático, trimestrales), mensajes de evento programados, seguimiento programado (iniciado por el paciente S-ICD semanal) | Seguimiento programado (automático), comprobación de alertas diaria (automático). Transmisiones manuales iniciadas por el paciente |
| Conexión al servidor | Conexión móvil 4G | Conexión móvil 4G, WIFI | Línea telefónica fija, conexión móvil 4G, WIFI | Línea telefónica fija, conexión móvil 4G, conexión internet con cable Ethernet | Conexión móvil 4G |
| Vía de transmisión de eventos | Internet, e-mail, sms | Internet, e-mail, sms | Internet, e-mail, sms | Internet, e-mail, sms | Internet, e-mail, sms |
| Detección temprana | < 24 h (todos los eventos) | < 24 h (todos los eventos) | < 24 h (todos los eventos) | < 24 h (todos los eventos) | < 24 h (todos los eventos) |
| Almacenamiento de datos | A largo plazo | A largo plazo | A largo plazo | A largo plazo | A largo plazo |
| Presentación de datos | Basado en eventos y en alertas semáforo | Basado en eventos y en alertas semáforo | Basado en eventos y en alertas semáforo | Basado en eventos y en alertas semáforo | Basado en eventos y en alertas semáforo |
| Electrogramas en tiempo real | Sí | Sí | Sí | Sí | Sí |
| Repercusión sobre la longevidad de la batería | 2% estimado sobre la vida útil del dispositivo | Depende de las transmisiones, tiempo de almacenamiento y tipo de dispositivo, varía entre 1%-11% (en los casos de consumo estimado por encima del 10% es la estimación resultante de una transmisión diaria al año) | Bajo | 3-4 meses en una media de transmisión trimestral y monitor de alertas activado | Depende del número de transmisiones (programadas o no) y tipo de dispositivo, varía entre 1%-12% |
| Aplicación móvil | Aplicación Bitronik Patient: permite el registro de síntomas, anotar diario y muestra la tarjeta identificativa del dispositivo | Aplicación MyCareLink Heart: tarjeta identificativa de paciente, registro de constantes vitales, diario de síntomas del paciente. Actividad física, formación del paciente. Envío de transmisiones manuales y automáticas programadas o por eventos. Para pacientes con dispositivos inalámbricos por bluetooth.Aplicación MyCareLink Smart: envío de transmisiones manuales. Para pacientes con dispositivos inalámbricos | MyMerlin permite realizar transmisiones de eventos y electrogramas registrados en caso de Holter | MyLatitude: información al paciente, configuración de dispositivo y resolución de problemas | Aplicación SmartView Connect: permite realizar transmisiones de alertas, seguimientos programados, y puntuales. Información al paciente, configuración de dispositivo |
FDA: US Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos); RF: radiofrecuencia, S-ICD: subcutaneous implantable cardiac defibrilator (desfibrilador subcutáneo), SMS: short message service (servicio de mensajes cortos).
Imágenes reproducidas con permiso de cada uno de los fabricantes.
Una encuesta europea describió su utilización en el 22% de marcapasos, en el 74% de DAI y en el 69% de los CRT, y la principal limitación se consideró la falta de financiación32. Un registro americano describió que solo el 47% de pacientes con DECI compatibles con MR utilizaron esta tecnología, y únicamente el 8% continuaban con su utilización al año del implante13.
La pandemia ha ocasionado la reducción de las visitas presenciales y ha aumentado la MR de forma importante. Datos preliminares del Registro de marcapasos 2020 cifran este aumento en un 53% con respecto al 2019 (comunicación personal de la Dra. Pombo).
En este último año, las guías europeas de estimulación33 han modificado las indicaciones de seguimiento de marcapasos recomendando, además del seguimiento remoto continuo, una visita presencial cada 18-24meses en lugar de anual, basándose en los resultados del estudio español RM-Alone5 para dicha modificación.
¿Qué no debo olvidarme en un sistema de monitorización remota?El centro hospitalario debe reconocer la actividad y facilitar los recursos para su organización, tanto de personal como de materiales34,35, destacando los programas de integración multiplataformas Enigma (Madrija SL., España), Fysicon (Canon group, Países Bajos), Idea (Microport, China), Mediconnect-Fleischhacker GmbH & Co. KG (Medtronic, Alemania) que ayudan a una gestión eficiente de las alertas e incluyen la información obtenida en la historia clínica electrónica del paciente. Una consideración especial es el ámbito domiciliario del paciente, que debe ser compatible con la tecnología requerida.
Protocolos de monitorización remotaIncluyen formas de seguimiento exclusivo remoto y formas con seguimiento mixto en las que la visita presencial es más o menos frecuente según las características del paciente. A favor del seguimiento exclusivo remoto está la optimización máxima de los recursos. Los mecanismos mixtos aumentan la seguridad en pacientes de riesgo, aunque pueden suponer un aumento de carga asistencial, con ausencia de ahorro económico36.
Aspectos legalesLos sistemas para el seguimiento remoto de los DECI tienen una reglamentación sanitaria europea muy rigurosa. En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo competente, y las comunidades autónomas participan en la vigilancia y control36.
No existe una única norma jurídica que recoja la regulación íntegra de los sistemas de monitorización domiciliaria de los DECI, ya que estos se rigen por un grupo heterogéneo de normativa legal que se agrupa en una triple perspectiva sobre productos sanitarios, derechos del paciente y protección de datos.
Consentimiento informadoSe recomienda entregar dos documentos: uno por parte del servicio de cardiología, donde se explique el funcionamiento, los riesgos, la alternativa de consulta externa…, y otro de la casa comercial y que haga referencia a la protección de datos y a las características de transmisión de información.
CiberseguridadLa seguridad debe considerarla el fabricante en la fase de diseño, ya que es necesario abordar las limitaciones de recursos en los algoritmos informáticos y criptográficos, y llevar adelante las fases de implementación y comercialización mediante una evaluación independiente de amenazas37. Los datos de los pacientes siempre deben cifrarse y seguir estrictos protocolos de transmisión de datos.
En la MR la comunicación es únicamente unidireccional (del DECI al transmisor de MR) y precisaría de la antena del programador para alterar el DECI, por lo que no hay evidencia de posibilidad de reprogramación de forma remota, si bien en un ciberataque es poco probable, pero posible, que puedan llegar a obtenerse datos personales o afectar a la red impidiendo la MR37.
Las autoridades reguladoras consideran que las actualizaciones periódicas conducen a una mayor ciberseguridad y deben ser aplicadas y comunicadas de forma rápida y comprensible al equipo que maneja los pacientes con dispositivos.
Limitaciones, futuro y cuestiones por resolver en la monitorización remotaLimitaciones- -
Se trata de un sistema unidireccional, por lo que las visitas presenciales siguen siendo imprescindibles para realizar cambios de programación, y es probable que siempre lo sean para evitar vulnerabilidades a reprogramaciones remotas.
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No sustituye a las visitas presenciales en lo referente al seguimiento de los umbrales de estimulación hisiana y CRT porque es necesario realizar un electrocardiograma de 12 derivaciones. La estimulación de la rama izquierda y la validación de las herramientas de autoajuste de la CRT podrían evitar esta limitación.
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La conectividad no es perfecta; ha mejorado gracias a los sistemas totalmente automáticos y puede mejorar si se minimizan las desconexiones mediante una adecuada información al paciente y optimización del servicio técnico.
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La transmisión de la información se realiza habitualmente una vez al día. La integración de los transmisores en los teléfonos móviles puede permitir enviar avisos de eventos importantes en tiempo real, siempre y cuando la aplicación se encuentre abierta y la transmisión de datos activada.
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En España, a diferencia de otros países de nuestro entorno, la MR no está bonificada. Incluso hay comunidades autónomas en las que su uso está restringido porque supone un mayor desembolso al implante a pesar de las sólidas evidencias en coste-eficiencia, y esto es una barrera importante.
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La respuesta a las alertas de una forma protocolizada es fundamental para poder aprovechar las posibilidades que la MR nos brinda en la optimización del tratamiento de nuestros pacientes.
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Es fundamental el desarrollo de plataformas multisistema y algoritmos avanzados basados en inteligencia artificial que permitan automatizar y filtrar la identificación de eventos. Del mismo modo, la integración de parámetros clínicos multiparamétricos en el hardware de los DECI puede ser un paso más en el camino iniciado hacia la valoración global en tiempo real del estado de salud de nuestros pacientes.
La MR ha demostrado que debe ser el patrón oro en el seguimiento de los DECI, en ocasiones sustituyendo y en otras complementando las visitas presenciales. Debemos ser capaces de adaptar nuestras estructuras de trabajo para poder obtener el máximo rendimiento de esta tecnología.
FinanciaciónNinguna.
Contribución de los autoresTodos los autores han contribuido significativamente al manuscrito ideando y escribiendo cada uno de ellos un apartado del trabajo, excepto F.J. García-Fernández, que ha realizado el diseño, introducción, conclusiones, revisión y presentación final del mismo.
Conflicto de interesesF.J. García-Fernández: consultoría para Boston Scitific y Medtronic; charlas para Biotronik. El resto de los autores no indican conflicto de intereses.
