Aunque la guía europea de 20181 sobre revascularización recomienda el intervencionismo coronario percutáneo (ICP) como alternativa apropiada a la cirugía en la enfermedad del tronco coronario izquierdo (TCI) y puntuación Syntax baja o intermedia, sigue siendo un tema de debate. Se han publicado varios estudios en 2020. Uno es el seguimiento a 10 años del PRECOMBAT2, en el que se aleatorizó a 600 pacientes con enfermedad del TCI a ICP o cirugía. A 10 años, el objetivo primario (mortalidad global, infarto agudo de miocardio [IAM], accidente cerebrovascular o necesidad de nueva revascularización de la lesión diana guiada por isquemia) ocurrió en el 29,8% con ICP y en el 24,7% con cirugía (hazard ratio [HR] = 1,25; intervalo de confianza del 95 [IC95%], 0,93-1,69). No hubo diferencias en ninguno de los componentes individuales del objetivo combinado, salvo mayor necesidad de nueva revascularización con ICP (16,1 frente a 8,0%; HR = 1,98; IC95%, 1,21-3,21). Como limitaciones principales está el uso de un stent farmacoactivo de primera generación y la escasa potencia estadística para detectar diferencias entre grupos. Para superar esta limitación, se cuenta con los resultados de un metaanálisis que incluye 5 estudios aleatorizados (4.612 pacientes) que comparan ICP y cirugía en el tratamiento del TCI3. El objetivo primario fue la mortalidad global y los secundarios, mortalidad cardiaca, IAM, ictus y revascularización no planeada. No se encontraron diferencias entre ICP y cirugía en mortalidad global y cardiaca, ictus o IAM, aunque la ICP se asoció con mayor incidencia de revascularización no planeada (riesgo relativo [RR] = 1,73; IC95%,1,49-2,02; p < 0,001).

El impacto sobre la mortalidad de la necesidad de nueva revascularización se ha analizado en un subestudio del EXCEL4. La revascularización repetida del vaso diana se asoció de forma independiente con un incremento de la mortalidad global (HR ajustado = 2,05; IC95%, 1,13-3,70; p = 0,02) y cardiovascular (HR ajustado = 4,22; IC95%, 2,10-8,48; p < 0,0001) a 3 años, tanto tras ICP como tras cirugía (pint = 0,85 para ambos objetivos). La necesidad de nueva revascularización fuera del vaso y lesión diana no se asoció a peor pronóstico. Por tanto, las medidas para reducir la necesidad de revascularizaciones repetidas, sobre todo tras ICP, como mejoras tecnológicas y de la técnica de implante pueden tener un impacto pronóstico favorable.

En cuanto a las lesiones en bifurcación, en el estudio DEFINITION II5 se aleatorizó a 653 pacientes con una bifurcación compleja a técnica de stent condicional o doble stent (doble kissing crush en el 77,8%). Al año, el fracaso de la lesión diana (mortalidad cardiaca, IAM relacionado con el vaso tratado o revascularización de la lesión diana guiada por isquemia) ocurrió en 37 pacientes (11,4%) con stent condicional y en 20 (6,1%) con doble stent (HR = 0,52; IC95%, 0,30-0,90; p = 0,019), debido a un incremento de IAM (HR = 0,43, IC95%, 0,20-0,90; p = 0,025) y necesidad de nueva revascularización (HR = 0,43, IC95%, 0,19-1,00; p = 0,049) con stent condicional. Por tanto, y aunque la estrategia de stent condicional es la recomendada para la mayoría de las lesiones en bifurcación, cuando la lesión de la rama lateral es > 10 mm, planear una técnica de 2 stents se asocia con mejores resultados6.

Además del TWILIGHT7, comentado en el capítulo sobre cardiopatía isquémica de este número, los estudios más importantes este año han sido el POPular-AGE8 y el TICO9. En el TICO se aleatorizó a 3.056 pacientes a los 3 meses de un SCA, a monoterapia con ticagrelor (1.527) o a continuar con ticagrelor y ácido acetilsalicílico (1.529). La incidencia de eventos adversos (hemorragias mayores, muerte, IAM, trombosis del stent, ictus o revascularización del vaso diana) a 12 meses de la ICP fue de 3,9% con ticagrelor y de 5,9% con doble antiagregación (HR = 0,66; IC95%, 0,48-0,92; p = 0,01), debido a un incremento de hemorragias mayores con doble antiagregación (1,7 frente a 3%; HR = 0,56; IC95%, 0,34-0,9; p = 0,02), sin diferencias significativas en eventos cardiacos y cerebrovasculares (2,3 frente a 3,4%; HR = 0,69, IC95%, 0,45-1,06; p = 0,09). El estudio TWILIGHT7, con un diseño similar salvo por la exclusión de pacientes con IAM con elevación del segmento ST, mostró resultados comparables. Ambos estudios abren la puerta a un cambio en la próxima guía de revascularización respecto al régimen antiagregante tras SCA.

El tratamiento de la cardiopatía isquémica estable ha sido objeto de debate durante mucho tiempo. Durante el 2020 se publicaron 2 importantes estudios al respecto. El estudio ISCHEMIA10 aleatorizó a pacientes con cardiopatía isquémica estable e isquemia moderada o grave a tratamiento invasivo o conservador, sin encontrar diferencias para el riesgo de eventos cardiovasculares ni de muerte (16,4 frente a 18,2%). De forma similar, el ensayo ISCHEMIA-CKD11 aleatorizó a 777 pacientes con isquemia moderada o grave y enfermedad renal avanzada. Este ensayo también concluyó que el tratamiento invasivo, además de no asociarse a reducción del objetivo primario, se asoció con un incremento en el riesgo de ictus (HR = 3,76; IC95%, 1,52-9,32; p = 0,004) y del combinado muerte y diálisis (HR = 1,48; IC95%, 1,04-2,11; p = 0,03). Por tanto, el tratamiento inicial conservador parece el más apropiado para pacientes estables, independientemente de la presencia de isquemia en los test no invasivos.

La seguridad de diferir la revascularización en lesiones no culpables en pacientes con SCA, con base en la reserva fraccional de flujo se ha analizado en un estudio proveniente de 3 grandes estudios observacionales y aleatorizados12, que incluyó a 8.579 pacientes (6.461 con enfermedad coronaria estable y 2.118 con SCA y lesiones no culpables). En los pacientes con SCA y revascularización diferida, la tasa de eventos mayores (mortalidad global, IAM o revascularización no planeada), al año, fue mayor que en los pacientes estables (4,46 frente a 2,83%; HR = 1,72; IC95%, 1,17-2,53; p < 0,01), debido a un exceso de revascularizaciones no planeadas (3,34 frente a 2,04%; HR = 1,81; IC95%, 1,09-3,00; p = 0,02). Sin embargo, en los pacientes revascularizados no hubo diferencias en la tasa de eventos entre los 2 grupos (6,51 frente a 6,20%; HR = 1,21; IC95%, 0,88-1,26; p = 0,24). De estos resultados se podría desprender que la reserva fraccional de flujo es menos fiable en el SCA que en la enfermedad estable, probablemente por la dificultad para conseguir hiperemia máxima por el empeoramiento de la microcirculación en este contexto clínico. Si es así, los índices fisiológicos no hiperémicos podrían ser más exactos en estos pacientes para decidir qué lesiones son subsidiarias de revascularización. Esto necesitará estudios futuros, al igual que la conveniencia, o no, de tratar estenosis no graves, pero vulnerables, que podrían desencadenar eventos adversos en el seguimiento13.

En relación con la revascularización del TCI guiado por índice diastólico instantáneo sin ondas (iFR), se han publicado los resultados a largo plazo del registro multicéntrico internacional DEFINE-LM14. En 314 pacientes con lesiones del TCI angiográficamente intermedias se guió la revascularización según el resultado del iFR. Tras una mediana de seguimiento de 30 meses, la tasa de eventos mayores (mortalidad, IAM o revascularización de la lesión diana guiada por isquemia) fue del 9,2% en el grupo no tratado y de 14,6% en el grupo revascularizado (HR = 1,45; IC95%, 0,75-2,81; p = 0,26). Tampoco hubo diferencias en cada uno de los eventos de forma individual. Por tanto, y a la espera de estudios aleatorizados, parece seguro basar la decisión de revascularizar lesiones intermedias del TCI en los resultados del iFR. Sin duda, el estudio iLITRO (NCT03767621), actualmente en marcha, aportará valiosa información en este campo.

Varios estudios aleatorizados han demostrado la no inferioridad del implante percutáneo de prótesis aórtica (TAVI) frente a la sustitución valvular aórtica en los diferentes rangos de riesgo quirúrgico. El estudio PARTNER 316 aleatorizó a 1.000 pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y bajo riesgo quirúrgico (puntuación de la Society of Thoracic Surgeons [STS] < 4%) a válvula aórtica percutánea balón-expandible o sustitución valvular aórtica. A 2 años de seguimiento, el TAVI mantiene la superioridad para el objetivo combinado (11,5 frente a 17,4%; HR = 0,63; IC95%, 0,45-0,88), pero no para los componentes individuales (mortalidad: 2,4 frente a 3,2%, HR = 0,75; IC95%, 0,35-1,63; ictus, 2,4 frente a 3,6%; HR = 0,66; IC95%, 0,31-1,40), con la excepción de la rehospitalización (8,5 frente a 12,5%, HR = 0,67; IC95%, 0,45-1,00).

Otro hallazgo reseñable fue que la trombosis valvular definida por los criterios del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) ocurrió más a menudo en el grupo TAVI (2,6 frente a 0,0%; p = 0,02). Aunque no se dispone de un seguimiento adecuado para abordar el tema crítico de la durabilidad, los gradientes medios, área valvular e incidencia de dehiscencia perivalvular no cambiaron entre el primer y segundo año y la incidencia de deterioro estructural de la válvula fue muy baja y similar en ambos grupos (aproximadamente 1%)17.

Con respecto al tratamiento antitrombótico post-TAVI, se ha publicado el estudio POPular-TAVI, que incluyó tanto pacientes que no requieren anticoagulación (cohorte A) como con necesidad de anticoagulación (cohorte B). Los resultados de la cohorte B ya se han publicado18: se aleatorizó a 362 pacientes con TAVI e indicación de anticoagulación a recibir solo anticoagulación o asociación con clopidogrel durante 3 meses. La tasa de hemorragias fue del 21,7% solo con anticoagulación y de 34,6% cuando se asoció clopidogrel (RR = 0,63; IC95%, 0,43-0,90; p = 0,01). La mayoría ocurrió en la vía de acceso de TAVI, pero las no relacionadas con el procedimiento también fueron más frecuentes con clopidogrel (21,7 frente a 34%; RR = 0,64; IC95%, 0,44-0,92; p = 0,02). Sin embargo, la incidencia de eventos isquémicos fue similar en ambos grupos (13,4 frente a 17,3%). A la luz de estos resultados, en los pacientes que precisan anticoagulación, añadir clopidogrel aumenta el riesgo de sangrado sin beneficio sobre los eventos isquémicos. Aunque los nuevos anticoagulantes (NACO) son los preferidos en la mayoría de las situaciones clínicas, hay que considerar que en este estudio se utilizaron en un porcentaje pequeño de pacientes (24%).

En la cohorte A, presentada recientemente en el congreso ESC 202019, se aleatorizó a 665 pacientes a los que se les realizó TAVI a tratamiento solo con AAS o AAS con 3 meses de clopidogrel. El tratamiento solo con AAS resultó en una incidencia significativamente más baja de hemorragias totales (15,1 frente a 26,6%, RR = 0,57; IC95%, 0,42-0,77; p = 0,001) y de hemorragias no relacionadas con el procedimiento (15,1 frente a 24,9%, RR = 0,61; IC95%, 44-0,83; p = 0,005). En cuanto al objetivo secundario de eventos tromboembólicos, el AAS solo no fue inferior al tratamiento combinado con AAS y clopidogrel (9,7 frente a 9,9%; IC95% para no inferioridad: -4,7 a 4,3; p = 0,004). Por tanto, en pacientes con TAVI sin necesidad de anticoagulación, el tratamiento con AAS reduce las hemorragias sin diferencias en eventos tromboembólicos, comparado con la doble antiagregación con clopidogrel. Sin duda, estos resultados generarán cambios en la práctica clínica y en las guías de práctica clínica. Hay que tener en cuenta que los resultados del estudio POPular-TAVI no son aplicables a los pacientes con stent coronario recientemente implantado (un mes para stent no medicado y 3 para farmacoactivos), excluidos en ambas cohortes.

Otro estudio importante en el campo del tratamiento antitrombótico post-TAVI es el estudio GALILEO, en el que se aleatorizó a 1.644 pacientes con TAVI y sin necesidad de anticoagulación a AAS o a tratamiento con rivaroxabán 10 mg al día (añadiendo clopidogrel durante 3 meses en ambos grupos). El estudio, interrumpido precozmente por criterios de seguridad, mostró un incremento en el riesgo de hemorragias, muerte o complicaciones tromboembólicas. Por tanto, la anticoagulación (al menos con rivaroxabán 10 mg) está contraindicada en pacientes tratados con TAVI y sin indicaciones para anticoagulación20.

La complejidad anatómica de la válvula mitral hace que el desarrollo de prótesis percutáneas mitrales sea más complicado y lento que el TAVI, ya que debe superar problemas de anclaje y riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Actualmente hay varios dispositivos en fase de estudio clínico y la experiencia acumulada con algunos confirma que es factible implantarlos21. En el ePCR 2020, se han presentado los resultados a 2 años con la válvula Tendyne (Abbott Vascular, Estados Unidos) en 100 pacientes con insuficiencia mitral grave y riesgo quirúrgico alto o prohibitivo22. La mortalidad a 2 años fue del 39%, aceptable teniendo en cuenta la edad avanzada y las comorbilidades de los pacientes incluidos. Se observó una reducción en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca tras el procedimiento y una mejoría clínica mantenida en el seguimiento. Finalmente, la insuficiencia mitral residual fue ≤ un grado en el 100% de los pacientes vivos, y un 5% precisó reintervención de la válvula mitral. Una limitación de esta prótesis radica en la necesidad de un abordaje transapical, ligado a un índice más alto de complicaciones perioperatorias y mortalidad.

La válvula EVOQUE (Edwards Lifesciences, Estados Unidos), autoexpandible y que se implanta por vía transeptal, supera este problema. Recientemente se han publicado los resultados en los primeros 14 pacientes tratados por IM moderada o grave y riesgo quirúrgico alto o prohibitivo23. La prótesis se implantó con éxito en 13 (92,9%) y uno precisó conversión a cirugía. A los 30 días hubo una muerte no cardiovascular (7,1%) y 2 ictus (14,3%). En 2 pacientes (14,3%), se cerró una dehiscencia paravalvular y en uno (7,1%) se realizó ablación septal por obstrucción del tracto de salida. Asimismo, la insuficiencia mitral fue ≤ leve en todos los pacientes, el gradiente mitral medio fue 5,8 mmHg (mediana) y en nueve (81,8%), la clase funcional de la New York Heart Association mejoró a ≤ II.

Finalmente, se han publicado los resultados a un año del registro de la Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology sobre prótesis biológicas mitrales degeneradas tratadas con la válvula SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Estados Unidos)24. El procedimiento tuvo éxito en el 96,8% de los 1.529 pacientes tratados. La mortalidad global fue de 5,4% a 30 días y de 16,7% al año. El acceso transeptal se asoció con menor mortalidad al año, en comparación con el transapical (15,8 frente a 21,7%; p = 0,03). En cuanto a la clínica, se produjo una mejoría sintomática precoz y mantenida, con 9,7% de los pacientes en clase funcional III-IV al año frente a 87,1% basalmente. Los pacientes tratados con una prótesis de 26 o 29 mm tuvieron menor gradiente medio y mortalidad que aquellos con prótesis de 20 o 23 mm (gradiente 6,9 frente a 8,7 mmHg; p = 0,003; mortalidad 15,6 frente a frente a 28,9%; p < 0,001). Por tanto, esta terapia se plantea como una buena alternativa a la cirugía en pacientes de alto riesgo, sobre todo si se planifica un abordaje transeptal y se implanta una prótesis grande.

Se están desarrollando prótesis percutáneas tricuspídeas como opción para pacientes con anatomía no subsidiaria de reparación. Se han publicado los primeros casos con el sistema transfemoral EVOQUE25. Se trató a 25 pacientes con insuficiencia tricúspidea grave de forma compasiva con un éxito del 92%. No hubo ninguna muerte, IAM, ictus o necesidad de reintervención a 30 días. Asimismo, el 76% de los pacientes estaba en clase funcional I/II y el 96% presentaba insuficiencia tricuspídea residual ≤ 2 grados.

Se han publicado 2 estudios relevantes que comparan los resultados en pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con dispositivo de cierre de orejuela frente a NACO. El estudio PRAGUE-17 se presentó en el congreso de la ESC 2019 y se comentó en un artículo de revisión previo26. El segundo estudio se presentó en el ePCR 202027 y comparó mediante puntuación de propensión los resultados de 1.071 pacientes del registro Amulet (Abbott Vascular), con una cohorte de 1.184 pacientes tratados con NACO y seguidos durante 2 años. Hubo 256 eventos (mortalidad global, ictus y hemorragia mayor) en el grupo de cierre de orejuela y 461 en el de NACO (14,5/100 pacientes-años con cierre de orejuela y 25,7/100 con NACO). La tasa de ictus isquémico no difirió entre los grupos (21/100 frente a 1,9/100 pacientes-año), lo cual indica que ambos son efectivos. Sin embargo, las hemorragias mayores fueron más frecuentes en los pacientes tratados con NACO (10%/año frente a 6%). La mortalidad global fue también significativamente mayor en los tratados con NACO (15,3/100 frente a 8/100 pacientes-año). Aunque deben probarse en estudios aleatorizados, estos resultados sugieren que en pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y de hemorragia, el cierre percutáneo de la orejuela se asocia con mejores resultados que el tratamiento con NACO.

El registro estadounidense de cierre de orejuela con dispositivo Watchman (Boston Scientific, Estados Unidos), el mayor publicado hasta la fecha, refleja el perfil clínico de los pacientes en la vida real e incluye a pacientes no representados en los ensayos clínicos28. Incluyó A 38.158 procedimientos de 495 hospitales. En el 7% de los casos, el procedimiento no se pudo realizar y el 98,1% de los dispositivos implantados tenían una dehiscencia < 5 mm. La tasa de eventos mayores intrahospitalarios fue de 2,16%; los más frecuentes fueron el derrame pericárdico que requirió intervención (1,39%) y la hemorragia mayor (1,25%), mientras que el accidente cerebrovascular (0,17%) y la muerte (0,19%) fueron poco frecuentes. A pesar del perfil de los pacientes (edad 76,1 ± 8,1; CHA2DS2-VASc, 4,6 ± 1,5; HAS-BLED, 3,0 ± 1,1), se constata mayor tasa de éxito y menor de complicaciones que en estudios previos, lo que podría explicarse, en parte, por la experiencia acumulada por los operadores.