Son revisiones virtuales (no presenciales) programadas. El paciente tiene que participar en la transmisión. Reduce visitas presenciales pero no aporta seguridad, dado que no permite detectar alteraciones precozmente a no ser que se hagan de forma continua.

Transmisión automática de la información del dispositivo, sin la intervención del paciente, de forma diaria, programada o en el momento que alcanza una condición de alerta preespecificada relacionada con alteraciones clínicas o de disfunción del dispositivo, lo que permite la detección precoz de las mismas. Es más eficiente y segura que las visitas presenciales.

La principal ventaja de la MR es que permite una detección prácticamente inmediata de eventos en comparación con el seguimiento presencial convencional (Conv.) en pacientes con DECI.

Esto ha quedado demostrado en pacientes portadores de desfibriladores (DAI)2, donde la mediana del tiempo hasta la evaluación de eventos fue <2MR frente a 36días Conv., y es claramente superior a los seguimientos convencionales apoyados con alertas audibles en pacientes portadores de DAI y resincronizadores desfibriladores (CRT-D) (1,4MR frente a 24,8días Conv.)3,11.

Esta reducción de tiempos también es evidente en portadores de marcapasos tanto en pacientes con MR17 (17MR frente a 139días en Conv.) como en IR, más frecuentes que las visitas presenciales4 (5,7IR frente a 7,7meses en Conv.), pero en esta última modalidad de seguimiento los tiempos de respuesta son largos, por lo que se pierde la ventaja de la inmediatez de la MR.

Esta ganancia de tiempo en la detección de eventos adversos supone la posibilidad de actuar pronto, incluso en pacientes asintomáticos2.

La tasa promedio de accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado es del 17%, y la fibrilación auricular (FA) es una de las causas más frecuentes18. Los DECI pueden detectar episodios subclínicos de FA19 y la MR2,4 nos permite tratarla de forma precoz para reducir las tasas de accidente cerebrovascular.

La utilidad de la MR en IC es controvertida, ya que los estudios son heterogéneos en cuanto a metodología, muestra, población estudiada, tipo de intervención y atención del grupo control12,20, aunque sabemos que facilitar el inicio precoz del tratamiento es crucial en la evolución: reduce ingresos y duración de los mismos21,22, mejora la calidad y, posiblemente, la esperanza de vida12,23.

Recientemente se han añadido algoritmos multiparamétricos que mejoran los previos y nos ayudan a predecir desestabilizaciones por IC24. A falta de mayores evidencias, podrían ser de gran utilidad dentro de un sistema basado en la MR con estandarización de la respuesta a alertas.

Los efectos de la MR sobre la mortalidad son controvertidos. La mayoría de los estudios clínicos aleatorizados se diseñaron con el objetivo de no inferioridad en el desarrollo de eventos adversos cardiovasculares mayores con respecto a seguimientos convencionales, por lo que intentar demostrar a posteriori mejoría de supervivencia con un diseño de estudio inadecuado no ha sido concluyente en la mayoría de ellos2,3,10,25.

Sin embargo, existen varias evidencias de peso que apoyan la mejoría en la supervivencia:

Dos grandes registros no aleatorizados americanos han demostrado efectos beneficiosos de la MR sobre la supervivencia. El registro14 americano que utilizó la plataforma Latitude demostró una reducción del 50% en la mortalidad en pacientes con DAI y CRT-D que utilizaron MR frente a Conv. Posteriormente, un registro también americano muy numeroso, con todos los tipos de DECI13 que utilizaban Merlin.net (Estados Unidos), demostró que la supervivencia en todos los dispositivos aumentó proporcionalmente al tiempo que estuvieron bajo seguimiento remoto. Estos dos estudios utilizaron el sistema de MR de un solo fabricante, por lo que la generalización de los resultados es cuestionable. En contraposición, un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico de 987 pacientes con implante de DAI y CRT-D multimarca mostró que la MR se asocia con una reducción de las muertes y las hospitalizaciones cardiovasculares26.

Un estudio prospectivo12 siguió un año a 664 pacientes portadores de DAI y CRT-D (59%) aleatorizados a MR utilizando la plataforma Home Monitoring con un centro especializado que estandarizaba la respuesta a las alertas multiparamétricas o a seguimientos presenciales convencionales. La MR consiguió una reducción de eventos adversos cardiovasculares mayores y de la mortalidad (64%). En un subanálisis posterior determinaron que los pacientes que más se beneficiaron de la MR en términos de supervivencia fueron los que se encontraban en peor situación clínica (portadores de CRT-D y los que desarrollaron FA)27.

Los factores que determinaron la mejoría de la supervivencia fueron: la optimización del porcentaje de resincronización, la intervención precoz sobre arritmias, especialmente FA, la reducción de choques, la capacidad de diagnosticar y corregir la falta de cumplimiento terapéutico por parámetros indirectos y la estandarización de la respuesta a las alertas, que es la principal diferencia con el resto de estudios con resultados neutros para la MR en IC20.

En un metaanálisis de tres estudios se observó una reducción significativa de la mortalidad por todas las causas y de las hospitalizaciones por IC23. Estos tres ensayos utilizaron un sistema que se basa en un seguimiento diario de las transmisiones, y los autores se apoyaron en esta diferencia con respecto a otros sistemas para justificar el hallazgo25.

Los choques, tanto apropiados como inapropiados, deterioran la calidad de vida y aumentan la mortalidad de forma proporcional al número de ellos14, y si conseguimos reducirlos, mejoramos la supervivencia28. Las herramientas que han demostrado una mayor eficacia en la reducción de choques inapropiados son la prolongación de los intervalos de detección, las terapias antitaquicardia28 y la MR10,25.

La MR reduce en un 53% el número de pacientes que reciben un choque inapropiado, un 73% las hospitalizaciones por dicha causa y un 91% el número total de choques inapropiados29 por todas las causas posibles, siendo la más frecuente la FA. Esta reducción de choques supuso un ahorro del consumo de batería en el grupo con MR de 8meses con respecto al grupo Conv.10.

La mayor parte de las visitas programadas no derivan en ningún tipo de acción, por lo que su utilidad es cuestionable2. Por esto, la mayoría de los estudios de MR fueron diseñados para evaluar la reducción de las visitas presenciales en todos los tipos de DECI sin comprometer la seguridad2-5,8,17,21.

En marcapasos existen evidencias de seguridad y eficiencia con la MR17 y con la IR4. Recientemente se ha podido demostrar un ahorro de costes del 11%8.

En cuanto a los DAI, un estudio francés demostró ahorro en el grupo de MR, en parte justificado por la mayor eficacia de la MR (menos descargas, menos ingresos hospitalarios y mayor ahorro de batería)29.

Un registro italiano6 con DAI y CRT-D observó una reducción de los costes anuales del 54% para el sistema de salud y del 66% para el paciente en el grupo en MR con respecto a Conv.

No obstante, en los estudios de costes hay que tener en cuenta que los resultados obtenidos son difícilmente extrapolables a otros países por las diferentes realidades entre sistemas de salud.

En general se acepta que en pacientes estables con marcapasos o DAI mono y bicamerales la MR es coste-eficiente, consiguiéndose reducir hasta en un 80% las visitas presenciales, reduciendo la carga de trabajo y ahorrando costes5-7. En pacientes menos estables y portadores de CRT aporta mayor seguridad, con una repercusión más modesta sobre la eficiencia y los costes21,27.

Incluyen formas de seguimiento exclusivo remoto y formas con seguimiento mixto en las que la visita presencial es más o menos frecuente según las características del paciente. A favor del seguimiento exclusivo remoto está la optimización máxima de los recursos. Los mecanismos mixtos aumentan la seguridad en pacientes de riesgo, aunque pueden suponer un aumento de carga asistencial, con ausencia de ahorro económico36.

Los sistemas para el seguimiento remoto de los DECI tienen una reglamentación sanitaria europea muy rigurosa. En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo competente, y las comunidades autónomas participan en la vigilancia y control36.

No existe una única norma jurídica que recoja la regulación íntegra de los sistemas de monitorización domiciliaria de los DECI, ya que estos se rigen por un grupo heterogéneo de normativa legal que se agrupa en una triple perspectiva sobre productos sanitarios, derechos del paciente y protección de datos.

Se recomienda entregar dos documentos: uno por parte del servicio de cardiología, donde se explique el funcionamiento, los riesgos, la alternativa de consulta externa…, y otro de la casa comercial y que haga referencia a la protección de datos y a las características de transmisión de información.

La seguridad debe considerarla el fabricante en la fase de diseño, ya que es necesario abordar las limitaciones de recursos en los algoritmos informáticos y criptográficos, y llevar adelante las fases de implementación y comercialización mediante una evaluación independiente de amenazas37. Los datos de los pacientes siempre deben cifrarse y seguir estrictos protocolos de transmisión de datos.

En la MR la comunicación es únicamente unidireccional (del DECI al transmisor de MR) y precisaría de la antena del programador para alterar el DECI, por lo que no hay evidencia de posibilidad de reprogramación de forma remota, si bien en un ciberataque es poco probable, pero posible, que puedan llegar a obtenerse datos personales o afectar a la red impidiendo la MR37.

Las autoridades reguladoras consideran que las actualizaciones periódicas conducen a una mayor ciberseguridad y deben ser aplicadas y comunicadas de forma rápida y comprensible al equipo que maneja los pacientes con dispositivos.

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  Se trata de un sistema unidireccional, por lo que las visitas presenciales siguen siendo imprescindibles para realizar cambios de programación, y es probable que siempre lo sean para evitar vulnerabilidades a reprogramaciones remotas.

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  No sustituye a las visitas presenciales en lo referente al seguimiento de los umbrales de estimulación hisiana y CRT porque es necesario realizar un electrocardiograma de 12 derivaciones. La estimulación de la rama izquierda y la validación de las herramientas de autoajuste de la CRT podrían evitar esta limitación.

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  La conectividad no es perfecta; ha mejorado gracias a los sistemas totalmente automáticos y puede mejorar si se minimizan las desconexiones mediante una adecuada información al paciente y optimización del servicio técnico.

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  La transmisión de la información se realiza habitualmente una vez al día. La integración de los transmisores en los teléfonos móviles puede permitir enviar avisos de eventos importantes en tiempo real, siempre y cuando la aplicación se encuentre abierta y la transmisión de datos activada.

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  En España, a diferencia de otros países de nuestro entorno, la MR no está bonificada. Incluso hay comunidades autónomas en las que su uso está restringido porque supone un mayor desembolso al implante a pesar de las sólidas evidencias en coste-eficiencia, y esto es una barrera importante.

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  La respuesta a las alertas de una forma protocolizada es fundamental para poder aprovechar las posibilidades que la MR nos brinda en la optimización del tratamiento de nuestros pacientes.

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  Es fundamental el desarrollo de plataformas multisistema y algoritmos avanzados basados en inteligencia artificial que permitan automatizar y filtrar la identificación de eventos. Del mismo modo, la integración de parámetros clínicos multiparamétricos en el hardware de los DECI puede ser un paso más en el camino iniciado hacia la valoración global en tiempo real del estado de salud de nuestros pacientes.