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Artículo original
DOI: 10.1016/j.rccl.2021.03.002
Available online 2 May 2021
Seguridad y efectividad del edoxabán en la práctica clínica tras un año de seguimiento en España. Registro ETNA-AF-EUROPE
Safety and effectiveness of edoxaban in clinical practice after one year of follow-up in Spain. The ETNA-AF-EUROPE registry
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Gonzalo Barón-Esquiviasa,
Corresponding author
gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es

Autor para correspondencia.
, Inmaculada Roldán Rabadánb, Antonio García Quintanac, Juan José Cerezo Manchadod, M. Isabel Antorrena Mirandab, José Javier Gómez-Barradoe, Matías Pérez Paredesf, Enrique Santasg, Javier Pindado Rodríguezh, Jorge Andrés Muñoz-Roblesi, Desamparados Oliver-Miñarroi, María Amparo Santamaría Ortizj, en nombre de los investigadores del ETNA-AF-EUROPE en España
a Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España
b Servicio de Cardiología, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
c Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Doctor Negrín, Gran Canaria, España
d Servicio de Hematología, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, El Palmar, España
e Servicio de Cardiología, Hospital Universitario San Pedro de Alcántara, Cáceres, España
f Servicio de Cardiología, Hospital General Universitario Morales Meseguer, Murcia, España
g Servicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario, Valencia, España
h Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Álava, Vitoria, Álava, España
i Departamento Médico, Daiichi Sankyo España, Madrid, España
j Servicio de Hematología, Hospital Universitario del Vinalopó, Torrevieja, Alicante, España
Received 09 February 2021. Accepted 24 March 2021
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Tabla 1. Características basales
Tabla 2. Eventos clínicos en el primer año de seguimiento
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Resumen
Introducción y objetivos

Evaluar la seguridad y efectividad del edoxabán en la práctica clínica en España tras un año de seguimiento de pacientes con fibrilación auricular.

Métodos

El estudio Edoxaban Treatment in routine clinical practice for patients with atrial fibrillation in Europe (ETNA-AF-EUROPE) es un estudio prospectivo no intervencionista, posautorización, multicéntrico realizado en 10 países europeos. Se presentan los datos del primer año de seguimiento de los pacientes correspondientes a España, comparándolos con los del resto de Europa.

Resultados

Se incluyó a 824 pacientes en España y 13.224 en el resto de Europa. En España, la edad media fue 73,9 ± 9,9 años, 45,8% mujeres, CHA2DS2-VASc y HAS-BLED 3,2 ± 1,4 y 2,3 ± 1,0, respectivamente. El 75,4% tomaba edoxabán 60 mg y el resto (24,6%), edoxabán 30 mg. En total, el 84,2% tomaba la dosis correcta de edoxabán. En comparación con la población total del estudio, los pacientes en España tenían una mayor proporción de sujetos ≥ 85 años y un mayor riesgo tromboembólico (CHA2DS2-VASc ≥ 2: 90,2% frente a 87,5%; p = 0,02), pero un menor riesgo hemorrágico (HAS-BLED ≥ 3: 40,4% frente a 49,2%; p < 0,01). No hubo diferencias en cuanto a la dosis de edoxabán. En España, la incidencia anualizada de ictus isquémico fue 0,5%, de mortalidad cardiovascular 1,63%, de hemorragia mayor 1,39% y de hemorragia intracraneal 0,13%. Salvo por la incidencia del compuesto de hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante, que fue superior en España frente al resto de Europa, no hubo diferencias significativas en otros eventos.

Conclusiones

En la práctica clínica, en España los pacientes con fibrilación auricular tratados con edoxabán tienen una baja incidencia de eventos hemorrágicos y tromboembólicos.

Palabras clave:
Edoxabán
ENGAGE AF-TIMI 48
Fibrilación auricular
España
Práctica clínica
Abreviaturas:
ACOD
AVK
FANV
Abstract
Introduction and objectives

To ascertain the safety and effectiveness of edoxaban in clinical practice in Spain after one-year of follow-up among patients with atrial fibrillation.

Methods

ETNA-AF-EUROPE is a non-interventional, post-authorization study performed in 10 European countries. Data after one-year of follow-up, comparing those patients from Spain with the rest of Europe are presented.

Results

A total of 824 patients in Spain and 13 224 in the rest of Europe were included. In Spain, mean age was 73.9 ± 9.9 years, 45.8% were women, CHA2DS2-VASc and HAS-BLED were 3.2 ± 1.4 and 2.3 ± 1.0, respectively. 75.4% of patients were taking edoxaban 60 mg and the remaining 24.6% edoxaban 30 mg. Overall, 84.2% of patients were taking the appropriate dose of edoxaban. Compared with the rest of Europe, in Spain the proportion of patients ≥ 85 years was higher, as well as the thromboembolic risk (CHA2DS2-VASc ≥ 2: 90.2% vs 87.5%; P = .02), but with a lower bleeding risk (HAS-BLED ≥ 3: 40.4% vs 49.2%; P < .01). No significant differences were observed regarding the dose of edoxaban. In Spain, the annualized incidence of ischemic stroke was 0.5%, cardiovascular mortality 1.63%, major bleeding 1.39% and intracranial hemorrhage 0.13%. Except for the incidence of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding that was more common in Spain compared with the rest of Europe, no significant differences were observed in the rest of events.

Conclusions

In clinical practice in Spain, patients with atrial fibrillation treated with edoxaban have a low incidence of bleeding and thromboembolic risk.

Keywords:
Edoxaban
ENGAGE AF-TIMI 48
Atrial fibrillation
Spain
Clinical practice

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