La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más prevalente en la población, y su prevalencia e incidencia aumentan de forma notable con la edad, estimándose su prevalencia en el 4,4% en la población adulta española1. No es una arritmia benigna, ya que confiere un mal pronóstico a los pacientes que la sufren, en relación sobre todo con el desarrollo de ictus y otros fenómenos tromboembólicos2. Este riesgo se reduce de forma significativa con el uso de anticoagulantes orales, como los clásicos antagonistas de la vitamina K (AVK)3. Los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) han demostrado en sus ensayos clínicos frente a warfarina, en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), una similar o superior eficacia en la prevención de ictus y una mayor seguridad a la hora de reducir hemorragias graves, sobre todo intracraneales4–7. Estos resultados han llevado a su recomendación como anticoagulantes de elección, en ausencia de contraindicaciones, de preferencia a los AVK, para pacientes con FANV en las guías de práctica clínica8,9. Sin embargo, las restricciones y los requisitos administrativos impuestos por la administración sanitaria dificultan su uso en España10. El mal control de la anticoagulación con AVK (tiempo en rango terapéutico [TRT]<65%) es uno de los criterios aceptados para su prescripción10, pero no se conoce con certeza si las limitaciones en el acceso a los valores del ratio internacional normalizado (INR) y del TRT en la historia clínica y los trámites administrativos requeridos (visado y receta) obstaculizan su uso. Nuestro objetivo es analizar el acceso al INR y TRT por parte del cardiólogo durante el acto de la consulta, así como el tiempo empleado para realizar dichos trámites.

La Agencia de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología diseñó el estudio ANZEN (procesos y gestión de la anticoagulación en las unidades de cardiología en España) para evaluar la situación real del control de la anticoagulación con AVK en pacientes con FANV en consultas de cardiología en España. Para ello, se invitó a participar a los servicios de cardiología de todos los hospitales públicos de nuestro país mediante una carta dirigida a los jefes de servicio, aceptando su participación el 94% (171 centros). Los jefes de servicio seleccionaron a los cardiólogos de su equipo que participarían en el mismo. El número de cardiólogos participantes por servicio venía determinado por las características del servicio y su número de cardiólogos, oscilando entre 1 y 13. Participaron en el estudio un total de 588 cardiólogos, cuya distribución por servicios y comunidades autónomas se detalla en la figura 1. Se realizó una entrevista presencial a cada uno de los 588 cardiólogos participantes mediante un encuestador perteneciente a una empresa externa contratada por el promotor, previamente entrenados para dicho cometido, a través de un cuestionario estructurado, con una duración máxima de 10minutos. El trabajo de campo se realizó entre los meses de abril y mayo de 2018. Todas las entrevistas se realizaron al final de la consulta ambulatoria de cardiología del cardiólogo participante, que previamente había dado su consentimiento para ello.

Figura 1.

Número de cardiólogos y servicios participantes por comunidad autónoma.

(0.15MB).

En el momento de la entrevista el cardiólogo debía acceder a la información del INR de un paciente con FANV y en tratamiento con algún AVK durante al menos los 6 meses previos visto ese día en la consulta, y responder a las preguntas del cuestionario, respetando en todo momento el anonimato del paciente. El cardiólogo no había recibido ninguna indicación ni tenía conocimiento previo del motivo de la entrevista ni de los objetivos concretos del estudio, sino solo una invitación por parte de su jefe de servicio y la notificación de que iba a ser entrevistado en relación con el control de la anticoagulación con AVK en su consulta. El encuestador externo le solicitaba que accediera a la historia de uno de sus pacientes de ese día con FANV anticoagulado con AVK y que comprobara el grado de control de la anticoagulación mediante el INR y el TRT de los últimos 6 meses, el medio en que lo hacía (formato electrónico o historia en papel), el método de control de la calidad de la anticoagulación (Rosendaal o directo) y el tiempo invertido en este proceso (cronometrando su duración). En caso de que la calidad de la anticoagulación mediante el TRT no fuera adecuada (TRT menor del 65% de los últimos 6 meses) se le preguntaba por la decisión adoptada y, en caso de optar por cambiar el AVK a un ACOD se cronometraba el tiempo empleado para la realización de los trámites administrativos necesarios en ese hospital para la prescripción del ACOD (receta y visado).

Los resultados se presentan a nivel nacional global y por comunidades autónomas. Las variables cualitativas se presentan mediante proporciones y las cuantitativas mediante la media y desviación estándar, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. La comparación entre los resultados en las distintas comunidades autónomas se realizó mediante el test de ANOVA para comparación de medias y mediante el test de la χ2 para la comparación de proporciones. Se consideró estadísticamente significativa una p<0,05.

Se realizaron entrevistas a 588 cardiólogos de 171 servicios de cardiología de España, repartidos por todas las comunidades autónomas (fig. 1), cada uno de los cuales revisó una historia clínica de un paciente con FANV anticoagulado con AVK durante al menos 6 meses antes de la consulta de ese día (n=588). El 33% de los cardiólogos no pudo acceder directamente en la historia clínica, en papel o electrónica, al control del INR y del TRT, existiendo una notable variabilidad entre las distintas comunidades autónomas (tabla 1) (p<0,001). En los casos en que sí se tuvo acceso en la historia al INR y TRT, en el 80% de los casos se hizo en la historia electrónica y en el 20% en la historia en papel. El método predominante de medir el TRT fue el directo (porcentaje de determinaciones) en el 76% de los casos, mientas que solo el 24% lo hizo mediante el método de Rosendaal. El tiempo medio que se tardó en comprobar el TRT fue de 1,16±1,40minutos, con una notable variabilidad entre comunidades autonómas (osciló entre los 24 segundos el Principado de Asturias y los 2,02minutos de la Comunidad de Madrid, p<0,001).

El TRT medio fue de 56,2±23,6%, variando también entre las distintas comunidades autonómas (fig. 2), entre el 39% de Canarias y el 70,8% de Navarra (p<0,001). Solo el 36% de los pacientes tenían un TRT adecuado, superior al 65%, estando el 64% de los casos mal anticoagulados (fig. 3). Casi la tercera parte de los pacientes (31%) tenía un TRT menor del 50%. El tiempo empleado para ver el INR y TRT fue significativamente menor en los pacientes con TRT>65% (1,01±1,35 frente a 1,30±1,43minutos, p<0,001). Cuando se les preguntó a los cardiólogos por su actitud en los pacientes mal anticoagulados, el 88% cambiaba el AVK por un ACOD, mientras que el 12% intentaba ajustar mejor el control con AVK. No hubo diferencias con respecto al hecho de iniciar ACOD o no en relación con el formato, electrónico o en papel, de receta y/o visado (para el visado 89,4% frente a 87,2%, y para la receta 88,2% frente a 86,4%, respectivamente).

Figura 2.

Tiempo en rango terapéutico (TRT) medio por comunidad autónoma.

(0.17MB).

Figura 3.

Distribución de los pacientes según rangos de tiempo en rango terapéutico (TRT). Se muestra la proporción de enfermos anticoagulados con antagonistas de la vitamina K con TRT superior al 65%, entre 60 y 65%, entre 50 y 59% y por debajo del 50%.

(0.05MB).

El formato disponible para la confección de la receta para un ACOD fue electrónico en el 84,9% de los casos, y en papel en el 15,1% restante, con variaciones significativas entre comunidades autónomas, p<0,001 (tabla 2). Para el visado el formato fue exclusivamente electrónico en el 47,4% de los casos y solo en papel en el 21,9%, mientras que en el 30,7% restante se debía realizar en ambos formatos. La variabilidad entre comunidades autónomas fue también estadísticamente significativa, p<0,001 (tabla 2). En ambos casos la proporción de disponibilidad de formato electrónico fue significativamente mayor en los centros que tenían posibilidad de acceso directo al INR y TRT en la historia en comparación con aquellos que no lo tenían: 90% frente al 74% para la receta (p<0,05) y 77% frente al 54% para el visado (p<0,05).

El tiempo para realizar el visado fue de 1,41±1,08minutos, y para la receta de 1,08±0,94minutos. El tiempo total empleado para todo el proceso (comprobación de INR y TRT, visado y receta) fue de 3,6±1,45minutos. Existió una notable y significativa variabilidad entre las comunidades autónomas en los tiempos utilizados para comprobar el INR y TRT, el visado y el tiempo total del proceso (p<0,001), pero no hubo diferencias en el tiempo empleado en realizar la receta (p=0,802) (tabla 3). El tiempo invertido en realizar el visado fue más corto en formato papel que en electrónico (1,35±1,04 frente a 1,80±1,56minutos, p<0,001), mientras que el utilizado para la receta fue mayor en formato papel, 1,67±1,36 frente a 0,68±0,26minutos, p<0,001.

Las guías de práctica clínica sobre fibrilación auricular claramente se posicionan a favor de los ACOD frente a los AVK en los pacientes con FA no valvular que tienen indicación de anticoagulación8,9, basándose en los resultados de los ensayos clínicos que han comparado los 4 ACOD existentes frente a AVK4–7 y en la confirmación de estos superiores resultados obtenidos por los ACOD en estudios de vida real11–13. Esto ha conducido a un progresivo y rápido incremento del uso de ACOD y a una reducción de la utilización de AVK en los últimos años en los países de nuestro entorno14,15, lo que se ha traducido en que la tasa de utilización de ACOD sobre el total de anticoagulantes orales en 2018 esté por encima del 50%, e incluso del 70% en la mayoría de países europeos, con independencia de su nivel económico o de las características de su sistema de salud, e incluso en las naciones con mejor calidad de la anticoagulación con AVK, como son los países nórdicos14. En contraste, en España la tasa de uso de ACOD en 2018 está en el 40,4%, situándose entre los países con utilización más baja de estos fármacos. Esta situación podría ser considerada «aceptable» si la calidad de la anticoagulación con AVK en España fuera buena, pero como han puesto de manifiesto diversos estudios recientes, entre el 40 y el 50% de los pacientes con FANV que reciben AVK en nuestro país tienen un TRT en los 6 meses previos menor del 60-65%16–18. En nuestro estudio estos datos son aún peores, ya que el TRT medio era aún más bajo que en los estudios referidos, de solo el 56,23%, y el 64% de los pacientes con AVK estaba mal anticoagulado; es decir, solo un tercio de los pacientes que tomaba AVK estaba adecuadamente controlado.

Entre las posibles razones para este bajo de uso de ACOD en nuestro país, el motivo más evidente es la limitación impuesta, con claras razones economicistas derivadas del mayor coste de los ACOD en relación con los AVK, por las autoridades sanitarias de nuestro sistema público a la prescripción de ACOD basada en el informe de posicionamiento terapéutico de estos fármacos10, con la obligatoriedad de un visado. Sin embargo, este visado admite la indicación de cambio a ACOD en pacientes con FANV que ya estuvieran recibiendo AVK en los 6 meses previos y que tuvieran un TRT menor del 60-65%. Dada la elevada proporción de pacientes que cumplen este requisito (mal control de la anticoagulación con AVK) en España, como se pone de manifiesto en nuestro estudio y en trabajos previos16–18, parece claro que deben existir otras razones distintas a las restricciones puramente administrativas. Algunas de ellas aparecen en los resultados de nuestro estudio, y constituían su objetivo. Hay que destacar que un tercio de los cardiólogos no tenía acceso al INR y TRT en la historia clínica, siendo esta proporción aún mayor en varias comunidades autónomas, como se muestra en la tabla 1. En los casos en que sí se disponía de este acceso, la proporción de pacientes mal anticoagulados era del 64%, y el tiempo necesario para consultar el INR y el TRT fue de 1,16minutos, llegando a más de 2minutos en alguna comunidad. El tiempo necesario para efectuar el visado y la receta también fueron elevados (1,41±1,08 y 1,08±0,94minutos, respectivamente), y el tiempo total empleado para todo el proceso (comprobación de INR y TRT, visado y receta) fue de 3,66±1,45minutos, con una variabilidad muy importante entre comunidades autónomas y, posiblemente, aunque estos datos no han sido analizados, entre médicos. Con la sobrecarga asistencial y el escaso tiempo disponible para cada consulta, 5minutos puede ser considerado demasiado tiempo, e influir subjetivamente sobre el médico, favoreciendo la inercia terapéutica. Puede argumentarse que el único tiempo extra es el empleado en realizar el visado, ya que debería ser obligado consultar el TRT y, en caso de mal control, prescribir una receta de un ACOD, pero la sobrecarga de tiempo es real y podría evitarse si el paciente estuviera recibiendo un ACOD, ya que en estos casos no es necesario consultar ningún test de anticoagulación ni rellenar un nuevo visado.

Los resultados de nuestro estudio también ponen de manifiesto serias deficiencias administrativas y logísticas, como una alta proporción de centros sin posibilidad de consultar los controles de anticoagulación en la historia clínica durante el acto de la consulta, la baja y variable disponibilidad de este acceso en formato electrónico, el muy escaso uso del método de Rosendaal para el control del TRT y la variabilidad entre comunidades en el método usado para el visado y la receta (formato papel y electrónico). Todas estas deficiencias, junto a la sobrecarga de tiempo que supone el cumplir los trámites administrativos para la prescripción de ACOD, favorecen la infrautilización de estos fármacos, recomendados por las guías de práctica clínica y la evidencia científica, en nuestro país, con el siguiente perjuicio a los pacientes con FANV, que siguen teniendo un mayor riesgo de ictus o de hemorragia grave a pesar de estar anticoagulados. Como propone la Sociedad Española de Cardiología en su documento de posicionamiento sobre este tema10, posiblemente la mejor solución, en beneficio de nuestros pacientes y también de los profesionales implicados, sería la supresión del visado y de las restricciones administrativas para el uso de los ACOD. Pero entretanto esto ocurre es responsabilidad de todos, y no solo de la administración sanitaria, sino también de los profesionales, mejorar el control de nuestros pacientes anticoagulados con FANV, a pesar de las sobrecargas y deficiencias administrativas puestas de manifiesto por nuestro trabajo.

Como limitación a nuestros resultados es posible que, aunque los investigadores no estuvieran «avisados» del objeto concreto del estudio, al conocer previamente que se les iba a entrevistar sobre un tema relacionado con el control de la anticoagulación con AVK en su consulta podrían haber actuado de forma diferente a la real, y que ese factor alterara el modo de valoración de la estrategia terapéutica. Sin embargo, el amplio tamaño muestral y la homogeneidad de las respuestas hacen fiables los resultados.

Un tercio de los cardiólogos en nuestro país no tiene acceso directo al INR y TRT durante el acto de la consulta en pacientes con FANV. El porcentaje de pacientes mal controlado es muy elevado, presentando el 64% un TRT<65% en los últimos 6 meses. Los tiempos necesarios para todo el proceso de prescripción de un ACOD están aumentados sobre el esperado para otras terapias que no cuenten con este sistema. Estos datos pueden ayudar a mejorar la calidad de la anticoagulación en España y a mejorar el uso de ACOD en una indicación admitida por la administración sanitaria.

Este estudio se ha realizado por la Agencia de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología gracias a una beca no condicionada de Daiichi-Sankyo. Todos los autores han recibido honorarios de la Sociedad Española de Cardiología por su participación en el comité científico del estudio.

No se declara ninguno.